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《疫苗管理法》(征求意见稿):药企数据造假拟责令停产停业 上海知名律师在线法律咨询

[日期:2018-11-12] 来源:网络  作者:佚名08 [字体: ]

国家市场监督监管总局今日(1111)在官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿),并征求公众意见。《征求意见稿》明确,将对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。监管部门参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

《征求意见稿》由国家药品监督管理局商国家卫生健康委员会共同起草,共分11章,涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。意见反馈截止时间为20181125日。

《征求意见稿》规定,严重违法行为包括五种情形,分别为提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;其他具有主观故意的严重违法行为的。

对有严重违法行为的,对疫苗上市许可持有人没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

《征求意见稿》强化监管部门和地方政府责任追究,规定监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

 

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